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新年喜讯!辛伐他汀片顺利通过仿制药一致性评价

发布时间:2020年01月22日 浏览次数:
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2020年伊始,十大正规棋牌网站有限公司仿制药一致性评价工作传来喜讯。历时三年努力,十大棋牌旗下辛伐他汀片(10 mg、20 mg)今日获批;至今公司已有六款药物通过一致性评价,辛伐他汀片是继卡托普利片(25 mg)之后,第二款用于心血管治疗领域的产品。

上世纪下半叶以来,胆固醇合成机制逐步被科学家解析。他汀类药物问世,为人类控制血脂代谢异常、防治动脉粥样硬化带来了革命性影响。作为一种亲脂性他汀类药物,辛伐他汀为胆固醇合成限速酶(羟甲基戊二酰辅酶A还原酶, HMG-CoA)竞争性抑制剂,用于治疗高脂血症(包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症)、冠心病、儿童型杂合子家族性高胆固醇血症患者。根据IMS数据显示,辛伐他汀片2018年度全球销售额近20亿美元,中国销售额突破8千万美元。

三年来,十大棋牌项目研发人员针对辛伐他汀原料药低溶解性、高渗透性、人体内高变异性等特点,通过多种不同处方工艺的研究筛选、上百条溶出曲线的对比检测,最终保证制剂的温度湿度稳定性、有关物质、溶出曲线等各项产品指标,都达到与原研药物一致,并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。

除辛伐他汀片、卡托普利片之外,十大棋牌旗下奥美拉唑肠溶胶囊(10 mg、20 mg)、盐酸氨溴索片(30 mg)、头孢氨苄胶囊(0.25 g、0.5 g)和头孢拉定胶囊(0.25 g)也已通过仿制药一致性评价,预计2020年底前共有近30个品种完成申报。